فایزر وبایو إن تیك تختبران لقاحاً لفيروس كورونا على أول مجموعة من المتطوعین في الولایات المتحدة

أعلنت شركتا فایزر (المدرجة في بورصة نیویورك تحت الرمز PFE:NYSE (بایو إن تیك (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز BNTX:Nasdaq (الیوم عن بدء تجریب جرعات لقاح BNT162 للوقایة من مرض كوفید-19 على أول مجموعة من المتطوعین في الولایات المتحدة في المرحلة 2/1 من التجارب السریریة من برنامج إنتاج اللقاح. وتُعد ھذه التجارب جزءاً من برنامج التطویر العالمي للقاح، حیث اكتمل إعطاء الجرعات للدفعة الأولى في ألمانیا الأسبوع الماضي.

وقد صُممت المرحلة 2/1 من ھذه الدراسة من أجل تحدید معیار السلامة والتحصین المناعي والمستوى الأمثل للجرعة على أربع لقاحات مرشحة قائمة على الحمض الریبي النووي الناقل (mRNA (والتي تمّ تطویرھا في دراسة واحدة مستمرة.

 ومن المقرر أن یشارك في مرحلة تصاعد مستوى الجرعة (المرحلة الأولى) من المرحلة 2/1 من التجارب في الولایات المتحدة ما یصل إلى إلى 360 من الأشخاص الأصحاء ضمن مجموعتین عمریتین (55-18 و85-65 عاماً). وسیكون أول 

الأشخاص الذین تم تحصینھم في المرحلة الأولى من الدراسة ھم من البالغین الأصحاء الذین تتراوح أعمارھم بین 55-18 سنة.

 ولن یتم تحصین كبار السن إلا بمستوى جرعة معین من اللقاح المرشح، على أن یتم ذلك بعد تسجیل الأدلة الأولیة على مستوى السلامة والتحصین المناعي للقاح المرشح ومستوى الجرعة لدى البالغین الأصغر سناً. ومن المواقع التي تختبر جرعات اللقاح على المتطوعین: كلیة الطب في جامعة نیویورك وكلیة الطب في جامعة میرلاند، بالإضافة إلى بدء التسجیل في المركز الطبي بجامعة روتشستر/المركز الصحي الإقلیمي بجامعة روتشستر والمركز الطبي لمستشفى سینسیناتي للأطفال قریباً.

وقال ألبرت بورلا، رئیس مجلس الإدارة والرئیس التنفیذي لشركة فایزر: "نطبق حالیاً برنامج الدراسة السریریة الدقیقة، حیث بدأنا التنفیذ في أوروبا وانتقلنا حالیاً إلى الولایات المتحدة، ونتطلع إلى التقدم بسرعة وبالتعاون مع شركائنا في بایو إن تیك ومع السلطات التنظیمیة من أجل الوصول إلى لقاح آمن وفعّال للمرضى الذین ھم في أمسّ الحاجة إلیھ".

 وأضاف بورلا: "وقد كان الانتقال من الدراسات ما قبل السریریة إلى الاختبارات البشریة ضمن إطار زمني قصیر یقل عن أربعة أشھر أمراً استثنائیاً ویوضح التزامنا بتكریس أفضل مواردنا، من المختبر إلى التصنیع وما بعده، في معركتنا ضد كوفید-19."

ویشمل برنامج فایزر وبایو إن تیك أربعة لقاحات مرشحة، تمثّل كلّ منھا تشكیلة مختلفة من صیغة الحمض النووي الریبي (mRNA (ومولدات الضد. یسمح التصمیم الجدید للتجربة بتقییم مختلف اللقاحات المرشحة والقائمة على تقنیة الحمض النووي الریبي (mRNA (بنفس الوقت من أجل تحدید المرشح الأكثر أمناً وفعالیة لدى العدد الأكبر من المتطوعین، على نحو یسھل مشاركة البیانات مع السلطات المختصة في الوقت الفعلي.

وبدوره قال أوجور شاھین، الرئیس التنفیذي والمؤسس المشارك لشركة ‘بایو إن تیك’: "نحن سعداء بنجاحنا في توظیف خبرتنا على مدار أكثر من عقد من الزمن في تطویر منصات الحمض الریبي النووي الناقل mRNA للبدء بإجراء 

الاختبارات السریریة على مستوى العالم وفي مناطق متعددة لبرنامج اللقاح الخاص بنا، وفي مثل ھذه الفترة القصیرة. ونحن متفائلون بأن تطویر العدید من اللقاحات المرشحة في الاختبارات البشریة سیتیح لنا تحدید خیارات اللقاحات الأكثر أمناً وفعالیة في مواجھة كوفید-19."

وستقوم شركة بایو إن تیك خلال مرحلة التطویر السریري بتأمین موارد اللقاح من منشئات تصنیع الحمض الریبي النووي الناقل mRNA التي تلبي معاییر ممارسات التصنیع الجید في أوروبا.

واستعداداً لبرنامج تطویر سریري ناجح، تقوم شركتا فایزر وبایو إن تیك بالعمل على زیادة إنتاجھما لتأمین الإمداد العالمي.

وتخطط شركة فایزر لتنشیط شبكة التصنیع الواسعة لدیھا وتعزیز الاستثمار عالي المخاطر، في محاولة لإنتاج لقاح معتمد لمرض كوفید-19 بأسرع ما یمكن لمن ھم في أشد الحاجة لھ حول العالم. ویجب أن یسمح النطاق الواسع لھذا البرنامج بإنتاج ملایین الجرعات من اللقاح عام 2020 ،لیصل العدد إلى مئات الملایین منھ عام 2021 .حیث أنّ ھنالك مواقع لشركة فایزر في ثلاث ولایات أمریكیة (ماساتشوستس ومیشیغان ومیسوري) بالإضافة إلى بورس في بلجیكا والتي تمّ تحدیدھا كمراكز تصنیع لإنتاج لقاح ضد كوفید-19 ،على أن یتم اختیار المزید من المواقع لاحقاً.

 

وتخطط شركة بایو إن تیك لزیادة قدراتھا الإنتاجیة أیضاً من خلال مواقع إنتاج الحمض الریبي النووي الناقل التابعة لھا في ماینز وإیدار أوبرشتاین في ألمانیا. وتھدف الزیادة إلى تحقیق قدراتٍ أعلى لتأمین إمداد عاملي للقاح المحتمل.

وستعمل شركتا فایزر وبایو إن تیك معاً لتسویق اللقاح على مستوى عالمي بعد الحصول على الموافقة التنظیمیة (باستثناء الصین حیث تتعاون بایو إن تیك مع شركة فوسوم فارما على تطویر لقاح BNT162 في مراحل التطویر السریریة والتسویقیة).

لمحة عن شركة فایزر: إنجازات ترتقي بحیاة المرضى نلتزم في فایزر بتسخیر علومنا المتطورة ومواردنا العالمیة المتقدمة لتزوید المرضى بعلاجات تسھم في إطالة حیاتھم 

وتحسینھا.

 كما نسعى للارتقاء بمعاییر الجودة والأمان والقیمة خلال كافة مراحل استكشاف وتطویر وتصنیع منتجات العنایة 

بالصحة، بما فیھا اللقاحات والأدویة المبتكرة. ویعمل زملاء فایزر بصورة متواصلة على امتداد الأسواق الناشئة  والمتقدمة بھدف تعزیز مستویات العافیة والوقایة من الأمراض وابتكار العلاجات والأدویة الناجعة لمجابھة أخطر الأمراض في عصرنا الحالي.

 وبالتوازي مع مسؤولیتنا كإحدى أبرز وأھم شركات الصیدلة الحیویة المبتكرة، فإننا نتعاون مع مقدمي خدمات الرعایة 

الصحیة والحكومات والمجتمعات المحلیّة بھدف دعم وتعزیز الوصول إلى رعایة صحیة موثوقة ومیسورة التكلفة حول العالم. 

وتمتد خبراتنا لأكثر من 170 عاماً عملنا خلالھا على إحداث فارق ملموس في حیاة الأشخاص الذین یعتمدون على خدماتنا.

للاطلاع على أحدث المعلومات ذات الصلة بالمستثمرین، یرجى زیارة الموقع الإلكتروني: .com.Pfizer.www وللمزید من المعلومات، یرجى زیارة موقعنا الإلكتروني com.Pfizer.www ومتابعتنا على تویتر عبر Pfizer @و News_Pfizer @و لینكد إن ویوتیوب والإعجاب بصفحتنا على فیسبوك Pfizer/com.Facebook.

بیان الكشف عن المعلومات من فایزر  المعلومات المقدمة في ھذا الخبر الصحفي ھي المعلومات المتوفرة حتى تاریخ 5 مایو 2020 .ولا تتحمل فایزر مسؤولیة تحدیث البیانات التطلعیة الواردة ضمن ھذا الخبر، والناتجة عن معلومات جدیدة أو تطورات أو أحداث مستقبلیة.

ویشتمل ھذا الخبر على معلومات تطلعیة حول الجھود التي تبذلھا فایزر لمجابھة مرض كوفید- 19 ،وحول لقاح BNT162 المُحتمل المضاد لفیروس كورونا والقائم على الحمض الریبي النووي الناقل الذي تطوره شركة بیو إن تیك، بالإضافة إلى خطاب نوایا متعلق بالتطویر والتسویق المشترك (باستثناء الصین) للقاح BNT162 من قبل شركتي فایزر وبایو إن تیك، واتفاقیة للتعاون ونقل المواد بین الشركتین تشمل الفوائد المحتملة والتوقیت المتوقع لإجراء المرحلة الأولى من التجارب السریریة، وھي نقاط تنطوي على مخاطر وحالات عدم یقین من شأنھا إحداث تغییرات واقعیة تختلف بصورة ملموسة عن تلك الواردة ضمن مثل ھذه البیانات. وتشمل المخاطر وحالات عدم الیقین، على سبیل المثال لا الحصر، احتمالیة وتوقیت التوصل إلى الاتفاق النھائي للتطویر والتسویق المشترك للقاح بین شركتي فایزر وبایو إن تیك؛ وحالات عدم الیقین التي تشتمل علیھا عملیات البحث والتطویر، بما فیھا القدرة على الوصول إلى النتائج السریریة النھائیة المتوقعة، تواریخ البدء و/أو استكمال التجارب السریریة، وتواریخ تقدیم النتائج للھیئات التنظیمیة، وتواریخ الحصول على الموافقات التنظیمیة و/أو تواریخ الإطلاق، بالإضافة إلى احتمالیة بروز بیانات سریریة جدیدة غیر ملائمة وإجراء تحلیلات إضافیة للبیانات السریریة القائمة؛ والمخاطر الناتجة عن خضوع بیانات التجارب السریریة لتفسیرات وتقییمات مختلفة من الھیئات التنظیمیة ؛ ومدى قبول الھیئات التنظیمیة لتصمیم الدراسات السریریة والنتائج الصادرة عنھا؛ واحتمالیة وتوقیت إصدار أي من طلبات الترخیص الحیویة الخاصة باللقاح أو غیرھا من اللقاحات المرشحة في إطار التعاون ضمن أي من السلطات القضائیة الأخرى؛ واحتمالیة وتوقیت الموافقة على ھذه التراخیص من قبل الھیئات التنظیمیة، الأمر الذي یعتمد على عدد كبیر من العوامل، بما یشمل اتخاذ القرار بكون فوائد المنتج تفوق مخاطره المعروفة، وتحدید مدى فعالیة المنتج، بالإضافة إلى تحدید النجاح التجاري للقاح BNT162 في حال الموافقة؛ وقرارات الھیئات التنظیمیة ذات الصلة بمجالات التصنیف وعملیات التصنیع والسلامة و/أو غیرھا من النواحي التي قد تؤثر على توافر لقاح BNT162 أو الإمكانات التجاریة للقاح؛ وحالات عدم الیقین المرتبطة بالقدرة على الحصول على توصیات من اللجان الفنیة المتخصصة باللقاحات وغیرھا من ھیئات الصحة العامة فیما یتعلق بلقاح BNT162؛ وحالات عدم الیقین المرتبطة بالتأثیر التجاري لأي من ھذه التوصیات؛ والتطورات الصادرة عن الجھات المنافسة.

یمكن الاطلاع على وصف إضافي للمخاطر والشكوك في التقریر السنوي لشركة فایزر وفق النموذج 10-K للسنة المالیة المنتھیة في 31 دیسمبر، 2019؛ وفي تقاریرھا اللاحقة على النموذج 10-Q ،بما في ذلك الفقرات المتضمنة تحت عنوان "عوامل الخطورة" و"المعلومات التطلعیة والعوامل التي قد تؤثر على النتائج المستقبلیة"؛ بالإضافة لتقاریرھا اللاحقة وفق النموذج 10-K .حیث یتم تقدیم ھذه التقاریر إلى ھیئة الأوراق المالیة والبورصات الأمریكیة وتتوفر على المواقع الإلكترونیة 

http://www.pfizer.com و http://www.sec.gov