شركة سیلتریون تعلن عن نتائج إیجابیة رئیسیة من تجربة المرحلة الثالثة العالمیة على عقار ریجدانفیماب (سي تي-بیھ 59 ،(وھو علاج بالأجسام المضادة أحادیة النسیلة لـكوفید-19
حقق عقار "ریجدانفیماب" ("سي تي-بیھ 59) ("بجرعة 40 ملغ/كلغ) نتائج ذات دلالة إحصائیة
وذات مغزى سریریاً في أربع نقاط نھایة رئیسیة بما فیھا نقطة نھایة أولیة وثلاث نقاط نھایة ثانویة
رئیسیة؛ تتوقع الشركة إصدار بیانات المرحلة الثالثة بأكملھا في الأشھر المقبلة
ساھم عقار "ریجدانفیماب" ("سي تي-بیھ 59 ("وإلى حد كبیر في خفض خطر الاستشفاء أو الوفاة
المرتبطة بـ"كوفید-19 "بنسبة 72 في المائة لدى المرضى المعرضین لمخاطر عالیة لتطور
إصابتھم الحادة بوباء "كوفید-19 "وبنسبة 70 في المائة لجمیع المرضى
أظھر المرضى الذین تلقوا علاج "ریجدانفیماب" (سي تي-بیھ 59 ("عن قصر وأسرع وقت
ملحوظ للتعافي السریري بما لا یقل عن 7.4 أیام للمرضى المعرضین لمخاطر عالیة لتطور
إصابتھم الحادة بوباء "كوفید-19 "وبما لا یقل عن 9.4 أیام أسرع مقارنةً بجمیع المرضى الذین
حصلوا على الدواء الوھمي
وفقاً للمقال المنشور مؤخراً من مجلة "بیوكیمیكال آند بیوفیزیكال ریسیرتش كومیونیكایشنز"، تم
تأكید التأثیر الكافي المضاد للفیروسات في متغیر بي.351.1) المصنف حالیاً من قبل منظمة
الصحة العالمیة على أنھ "بیتا") لدى الحیوانات المصابة بفیروس "كوفید-19 "التي حصلت على
1 جرعة سریریة من عقار "ریجدانفیماب" (سي تي-بیھ 59("
إنشیون، كوریا الجنوبیة-(بزنیس وایر/"ایتوس وایر"): أعلنت الیوم مجموعة "سیلتریون" عن بیانات سلامة عالیة الفعالیة
مستخرجة من المرحلة الثالثة للتجربة السریریة العالمیة، حیث أشارت إلى أن "ریجدانفیماب" (سي تي-بیھ 59 ،("وھو علاج
الأجسام المضادة أحادي النسیلة المحتمل المضاد لـوباء "كوفید-19 "حقق جمیع نقاط النھایة الأولیة والثانویة الرئیسیة لدى
المرضى الذین یعانون من أعراض خفیفة إلى متوسطة من "كوفید-19) "العدد = 1،315 .(وأظھرت النتائج أن عقار "سي
تي-بیھ 59 "خفض بشكل كبیر من خطر الاستشفاء أو الوفاة بنسبة 72 في المائة لدى المرضى المعرضین لمخاطر عالیة
لتطور إصابتھم الحادة بوباء "كوفید-19 "حتى الیوم الثامن والعشرین، مقارنةً بالمرضى الذین حصلوا على الدواء الوھمي،
محققاً بالتالي نقطة نھایة الفعالیة الأولیة [1.3 مقابل 1.11 في المائة، بقیمة احتمالیة أقل من 0001.0 .[كما ساھم عقار
"سي تي-بیھ 59 "في خفض بشكل كبیر من خطر الاستشفاء أو الوفاة بنسبة 70 في المائة لدى جمیع المرضى، محققاً أول
نقطة نھایة ثانویة رئیسیة [4.2 مقابل 0.8 في المائة، بقیمة احتمالیة أقل من 0001.0.[
وحققت التجربة أیضاً نقاط النھایة الثانویة الرئیسیة الأخرى، بما في ذلك خفض المدة التي تظھر خلالھا الأعراض بشكل
أسرع ومتواصل. وقد تعافى المرضى الذین حصلوا على علاج "سي تي-بیھ 59) "بجرعة 40 ملغ/كلغ) قبل 7.4 یوماً على
الأقل من المرضى الذین عولجوا بالدواء الوھمي [متوسط 3.9 مقابل 14 یوماً كحد أدنى، بقیمة احتمالیة أقل من 0001.0 [
لدى المرضى المعرضین لمخاطر عالیة لتطور إصابتھم الحادة بوباء "كوفید-19 ."وبالنسبة لجمیع المرضى الذین حصلوا
على علاج "سي تي-بیھ 59) "بجرعة 40 ملغ/كلغ)، فقد تعافوا قبل 9.4 یوماً من المرضى الذین عولجوا بالدواء الوھمي
[متوسط 4.8 مقابل 3.13 یوماً، بقیمة احتمالیة أقل من 0001.0.[
وأظھرت النتائج الرئیسیة أیضاً أن عقار "سي تي-بیھ 59 "یتمتع بملف سلامة إیجابي، مع عدم وجود اختلافات ذات مغزى
سریري بین المرضى الذین عولجوا بـواسطة "سي تي-بیھ 59) "بجرعة 40 ملغ/كلغ) والمرضى الذي عولجوا بالدواء
الوھمي. وكانت التفاعلات المتعلقة بالتسریب خفیفة وعابرة، حیث تعافى معظم المرضى في غضون یوم إلى ثلاثة أیام.وقال الدكتور ھونج كیم، الحاصل على شھادة الدكتوراه، ورئیس قسم الطب والتسویق في "سیلتریون" للرعایة الصحیة في
"نظراً إلى أنّ العدید من المستشفیات حول العالم تتجاوز الآن قدرتھا على استیعاب المرضى بسبب تفشي جائحة ‘كوفید-19 ،‘
فمن المھم أن نستخدم الموارد كافة لتخفیف الأعباء على نظام الرعایة الصحیة. توفر ھذه التجربة الخاضعة للمراقبة نتائج
حاسمة تُظھر أن عقار ‘سي تي-بیھ 59 ‘یمكن أن یحسن النتائج لدى المرضى المصابین بـأعراض خفیفة إلى متوسطة من
‘كوفید-19 .‘كما یساھم العلاج في خفض بشكل كبیر خطر الاستشفاء والوفاة. ونتطلع قدماً إلى مواصلة العمل مع الجھات
التنظیمیة في جمیع أنحاء العالم لتزوید المزید من المرضى المحتاجین بعقار ‘سي تي-بیھ 59."‘
ھذا وتم تحدیث التأثیر العلاجي لـعقار "سي تي-بیھ 59 "مقابل متغیر بي.351.1) تم اكتشافھ للمرة لأولى في جنوب إفریقیا،
والمصنف حالیاً من قبل منظمة الصحة العالمیة على أنھ بیتا) من خلال منشور في مجلة "بیوكیمیكال آند بیوفیزیكال
ریسیرتش كومیونیكایشنز". ووفقاً للمقال، أظھرت دراسات التحدي التي أجریت على النمس في الجسم الحي أن الجرعة
العلاجیة من عقار "سي تي-بیھ 59 "كانت قادرة على تقلیل الحمل الفیروسي لمتغیر بي.351.1 في المسالك التنفسیة العلویة
1 والسفلیة، مقارنة بتلك التي لوحظت بالنسبة للفیروس من النوع الحاد
.
تخطط "سیلتریون" لإصدار بیانات المرحلة الثالثة الكاملة خلال الأشھر المقبلة، وتخطط لتقدیم البیانات في جلسة شفویة في
سیعقد عبر الإنترنت في الفترة الممتدة ما بین 9 و 12 یولیو 2021 .المؤتمر الأوروبي الحادي والثلاثین لعلم الأحیاء الدقیقة السریریة والأمراض المعدیة ("إي سي سي إم آي دي")، والذي
- انتھى -
ملاحظات للمحررین:
لمحة عن "سیلتریون" للرعایة الصحیة
تلتزم "سیلتریون" للرعایة الصحیة بتقدیم أدویة مبتكرة وبأسعار معقولة لتعزیز وصول المرضى إلى العلاجات المتقدمة.
وتقوم بتصنیع منتجاتھا في أحدث مرافق لزراعة خلایا الثدییات، وتصمیمھا وإنشائھا لتتوافق مع إرشادات التصنیع الجید
اللغة الأصلیة الذي یمثل النسخة الوحیدة ذات التأثیر القانوني. إن نص اللغة الأصلیة لھذا البیان ھو النسخة الرسمیة المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ویجب الرجوع لنص