آخر الأخبار
جوهرة العرب
، كوریا الجنوبیة-(بزنیس وایر/"ایتوس وایر"): أعلنت مجموعة "سیلتریون" الیوم أن المفوضیة الأوروبیة وافقت على عقار
"ریجكیرونا" ("ریجدانفیماب"، سي تي-بیھ 59 ،(وھو أحد العلاجات الأولى للأجسام المضادة أحادیة النسیلة الممنوحة ترخیص
تسویق من الوكالة الأوروبیة للأدویة. ومنحت المفوضیة الأوروبیة ترخیصاً لتسویق العقار لعلاج البالغین المصابین بفیروس "كوفید-
19 "الذین لیسوا بحاجةٍ إلى الأوكسیجین ولكنّھم عرضة لتطور عوارض "الكوفید-19 "الخطرة. ویأتي القرار الصادر عن المفوضیة
الأوروبیة في أعقاب الرأي الإیجابي الذي أبدتھ لجنة المنتجات الطبّیّة ذات الإستخدام البشريّ التابعة للوكالة الأوروبیّة للأدویة في 11
2021. نوفمبر 1
وصرّح ھونغ كیم، الحاصل على شھادة في الدكتوراه، ورئیس قسم الطبّ والتّسویق في "سیلتریون" للرّعایة الصّحیّة قائلاً: "إن
الإنجاز الذي حققناه الیوم، بالإضافة إلى الرأي الإیجابي لـلجنة المنتجات الطبّیّة ذات الإستخدام البشريّ حول ‘ریجدانفیماب’، یؤكدان
التزامنا المستمر بمعالجة أكبر التحدیات الصحیة في العالم". وأضاف: "عادةً ما یتم تمریر توصیات لجنة المنتجات الطبّیّة ذات
الإستخدام البشريّ إلى المفوضیة الأوروبیة لاتخاذ قرارات سریعة وملزمة قانوناً في غضون شھر أو شھرین، غیر أنھ، ونظراً لھذه
المرحلة الاستثنائیة غیر المسبوقة، فقد حصلنا على موافقة المفوضیة الأوروبیة في غضون یوم واحد فقط. وفي إطار جھودنا العالمیة
المبذولة لتسریع الوصول إلى العقار، نقوم بالتواصل مع الحكومات والمتعاقدین في 30 دولة في أوروبا وآسیا وأمریكا اللاتینیة. ولن
نألوا جھداً في سبیل العمل مع جمیع أصحاب المصلحة الرئیسیین لضمان حصول مرضى ‘كوفید-19 ‘في جمیع أنحاء العالم على
علاجات آمنة وفعالة".
ھذا وتعد الأجسام المضادة أحادیة النسیلة بروتینات تھدف إلى الالتصاق بھدف محدد، وفي ھذه الحالة، ھو البروتین الشائك لـ"سارس-
كوف- 2 ،"الذي یعمل على سد المسار الذي یستخدمھ الفیروس لدخول الخلایا البشریة. وتستند موافقة المفوضیة الأوروبیة إلى
المرحلة الثّالثة للتّجارب السّریریّة العالمیّة التي شملت أكثر من ألف و315 شخصاً لتقییم فعالیّة وسلامة العقار "ریجدانفیماب" في 13
بلدٍ من بینھا الولایات المتّحدة، وإسبانیا ورومانیا. كما أظھرت البیانات أنّ العقار "ریجدانفیماب" قد خفّف بشكلٍ ملحوظ من خطر
عالیة الخطورة نتیحة إصابتھم بـ"كوفید-"19 .الإصابة بفیروس "كوفید-19 "ومن ضرورة دخول المستشفى أو الوفاة بنسبة 72 في المائة لدى المرضى المعرضین لمضاعفات
وتجدر الإشارة إلى أنّ التراخیص للاستخدام الطارىء ساریة حالیاً في إندونیسیا والبرازیل، وقد حصل علاج الجسم المضاد أحادي
النسیلة على الترخیص الكامل في جمھوریة كوریا. أما في الولایات المتحدة الأمریكیة، فلم تتم الموافقة حتى الیوم على عقار
"ریجدانفیماب" من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمریكیة، إلا أنّ الشركة تجري مناقشات مع الإدارة لتقدیم طلبات للحصول على
ترخیص للاستخدام الطارىء.
وقد خضع أكثر من 22 ألف و587 شخصاً للعلاج بعقار "ریجدانفیماب" في 129 مستشفى في جمھوریة كوریا إعتباراً من 12
تشرین الثاني .2021
ملاحظات للمحررین:
لمحة عن "سیلتریون" للرعایة الصحیة
تلتزم "سیلتریون" للرعایة الصحیة بتقدیم أدویة مبتكرة وبأسعار معقولة لتعزیز وصول المرضى إلى العلاجات المتقدمة. وتقوم
بتصنیع منتجاتھا في أحدث مرافق لزراعة خلایا الثدییات، وتصمیمھا وإنشائھا لتتوافق مع إرشادات التصنیع الجید لإدارة الغذاء
والدواء الأمریكیة وإرشادات ممارسات التصنیع الجید التابعة للاتحاد الأوروبي. تسعى "سیلتریون" للرعایة الصحیة إلى تقدیم حلول
عالیة الجودة وفعالة من حیث التكلفة من خلال شبكة عالمیة واسعة تمتد لتشمل أكثر من 110 دولة مختلفة. للمزید من المعلومات،
https://www.celltrionhealthcare.com/en-us :التالي الإلكتروني الرابط زیارة یرجى
لمحة عن "ریجدانفیماب" ("سي تي-بیھ 59("
تم اكتشاف عقار "سي تي-بیھ 59 "كعلاج محتمل لـوباء "كوفید-19 "من خلال فحص الأجسام المضادة المحتملة واختیار تلك التي
أظھرت فاعلیة أعلى في تحیید فیروس كورونا للمتلازمة التنفسیة الحادة 2" ) سارس-كوف-2 .("أظھرت الدراسات قبل السریریة
التي أجریت في المختبر (vitro in (وداخل الجسم الحي (vivo in (أن عقار "سي تي-بیھ 59 "یرتبط بقوة بمجال ربط مستقبلات
فیروس "سارس-كوف-2 "ویقوم بتحیید بشكل كبیر النوع الحاد والمتغیرات الطافرة المثیرة للقلق. في النماذج التي خضعت للدراسة
في الجسم الحي، ساھم عقار "سي تي-بیھ 59 "بشكل فعال بخفض الحمل الفیروسي والالتھاب في الرئة نتیجة الإصابة بـ "سارس-
كوف-2 ."وأظھرت نتائج المرحلة الأولى والثانیة والثالثة من التجارب السریریة العالمیة التي أجریت على عقار "سي تي-بیھ 59 "
سلامة واعدة وقابلیة للتحمل وتأثیر مضاد للفیروسات وفعالیة لدى المرضى الذین یعانون من أعراض خفیفة إلى متوسطة من "كوفید-
"19 2
. كما بدأت "سیلتریون" مؤخراً في تطویر مجموعة من الأجسام المضادة المحایدة لعقار "سي تي-بیھ 59 "ضد المتغیرات
الناشئة الجدیدة من "سارس-كوف-2."
بیانات تطلعیة
تحتوي بعض المعلومات الواردة في ھذا البیان الصحفي على بیانات تتعلق بأعمالنا المستقبلیة وأدائنا المالي والأحداث أو التطورات
المستقبلیة التي تشمل "سیلتریون"/"سیلتریون" للرعایة الصحیة والتي قد تشكل بیانات تطلعیة، بموجب قوانین الأوراق المالیة ذات
الصلة.
یمكن تحدید ھذه البیانات بعبارات من قبیل "یستعد"، "یأمل في"، "قادم"، "یخطط لـ"، "یھدف إلى"، "سیتم إطلاقھ"، "یتھیأ"، "بمجرد
اكتسابھ"، "یمكن"، "بھدف"، "یستطیع"، "بمجرد تحدیده"، "سوف"، "یعمل من أجل"، "استحقاق"، "یصبح متاحاً"، "لدیھ إمكانیة"،
والصیغة السلبیة من ھذه الكلمات أو اختلافات أخرى أو مصطلحات مماثلة واردة في البیان.
بالإضافة إلى ذلك، یمكن لممثلینا الإدلاء ببیانات تطلعیة شفویة. تستند ھذه البیانات إلى التوقعات الحالیة وبعض الافتراضات لإدارة
"سیلتریون"/"سیلتریون" للرعایة الصحیة، والتي یخرج الكثیر منھا عن سیطرتھا.
یتم تقدیم البیانات التطلعیة للسماح للمستثمرین المحتملین بفھم معتقدات الإدارة وآرائھا فیما یتعلق بالمستقبل حتى یتمكنوا من استخدام
ھذه المعتقدات والآراء كعامل واحد في تقییم الاستثمار. لا تعكس ھذه البیانات أي ضمانات للأداء المستقبلي ولا ینبغي الإفراط في
الاعتماد علیھا.
مما لا شكّ فیھ أنّ ھذه البیانات التطلعیة تحمل مخاطر وشكوكاً معروفة وغیر معروفة إذ أنّ الأداء الفعلي والنتائج المالیة المستقبلیة قد
تختلف عن تلك التي تم التعبیر عنھا أو المتضمنة في ھذه البیانات التطلعیة.
على الرغم من أن البیانات التطلعیة الواردة في ھذا العرض تستند إلى ما تعتقده إدارة "سیلتریون"/"سیلتریون للرعایة الصحیة"
افتراضات معقولة، إلا أنّ لا ضمانات على دقة ھذه التطلعات إذ یمكن أن تختلف النتائج الفعلیة والأحداث المستقبلیة مادیاً عن تلك
المتوقعة في مثل ھذه البیانات. لا تتعھد شركة "سیلتریون"/"سیلتریون" للرعایة الصحیة بأي التزام بتحدیث البیانات التطلعیة في حال
كانت الظروف أو تقدیرات أو آراء الإدارة یجب أن تتغیر باستثناء ما تقتضیھ قوانین الأوراق المالیة المعمول بھا. یُحذر القارئ من
مغبة الاعتماد بشكل مفرط على البیانات التطلعیة.
الوكالة الأوروبیة للأدویة. "كوفید-19 :"توصي الوكالة الأوروبیة للأدویة بترخیص عقارین من عقاقیر الأجسام المضادة وحیدة
https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommend-authorisation-two- :التالي الرابط عبر متوفر. النسیلة
medicines-antibody-monoclonal] تم الاطلاع علیھا آخر مرة في نوفمبر 2021.[
ملفات بیانات "سیلتریون" غیر المنشورة 2
یمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلیة للبیان الصحفي على موقع "بزنیس وایر" (com.businesswire (على الرابط الإلكتروني التالي:
https://www.businesswire.com/news/home/20211114005312/en/
إن نص اللغة الأصلیة لھذا البیان ھو النسخة الرسمیة المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ویجب الرجوع لنص اللغة
الأصلیة الذي یمثل النسخة الوحیدة ذات التأثیر القانوني.